桐庐制造！省内首套4K医用内窥镜摄像系统闪电式获批

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近日，省内首套“4K医用内窥镜摄像系统”获批上市，该产品具有4K超高清影像、自动白平衡、5倍电子放大、去摩尔纹、双镜显示等特性，填补了我省医用光学领域的产品空白。

据悉，该产品是由桐庐精锐医疗器械有限公司与杭州海康慧影科技有限公司（海康威视旗下公司）共同合作研发生产的。“这是最快的一次拿证！”精锐医疗法人陈胜华感慨道，原来从今年6月完成样机送检到11月25日，不到6个月的时间就拿到了注册证，可谓“闪电式”速度。

自2017年我县与省药监局签订共建“中国微创外科器械小镇”合作协议以来，县市场监管局密切联系省市局，高度关注内镜及配套微创器械领域的行业动态，通过深化“三服务”活动，围绕国产创新、技术升级、市场亟需等方面，对我县医疗器械产业各层面开展精准帮扶，营造“热带雨林”式产业氛围。

早在去年年末，该局在获悉杭州海康慧影科技有限公司有了相对成熟的4K医用影像技术时，考虑到该技术与桐庐内镜产业的高度匹配，便及时为有相关设备生产经营经验丰富的企业牵线搭桥做技术嫁接，最终促成桐庐精锐医疗器械有限公司与杭州海康慧影科技有限公司于今年4月签订了合作协议。

为更好地促进该技术在本土的落地发芽，该局积极主动与省市药监部门对接，争取到省药监领导带队两次对项目团队开展产品注册检验前指导，同时省药监局还为企业开通了创新产品检验审评快速通道，检测速度提速60%，6月送检、光学、行业标准、EMC检验快速一次性通过，9月下旬便完成了全部性能的检验，9月进入注册审评环节，省药监局指定专员负责该产品注册事宜协调，并开展面对面审评指导，直至11月25日产品获批。

同时，该局积极帮助企业与卫健局、妇保院等相关单位沟通对接，争取新产品能在今年进入招标平台，为国产替代进口抢占先机，还邀请了相关专家前往精锐医疗调研，就谋划解决新产品进入招标平台以及争取省市各级相关产业政策兑现等问题现场进行了联系对接，争取新产品的市场转化快速实现。

记者：黄蓉萍

编辑：戴江影